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              藥品注冊/藥品調研/法規信息廣州佰瑞醫藥有限公司廣州-海珠區5-6.5千/月01-12

              學歷要求:大專|工作經驗:3-4年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

              崗位職責: 1、負責與國外供應商溝通,及時取得符合CFDA要求的DMF文件;2、撰寫、整理、審核及報送進口藥品注冊、補充申請、變更等注冊申報資料,按照程序及時配合藥品監管部門辦理相關手續;跟蹤藥品注冊進度,使注冊申請得以順利批準;3、負責與注冊部門、藥檢機構和審評中心的聯系,跟蹤注冊進度,及時掌握注冊信息;4、通過多種途徑,掌握藥品注冊政策和品種動態; 5、負責對擬開發注冊品種進行產品特性、市場信息、文獻資料等檢索;并能對擬開發注冊申報狀況、市場前景、開發成本、技術要求等進行綜合分析;6、負責參比制劑的調研工作;7、為企業銷售提供信息支持,及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給公司決策層;8、負責完成交辦的其它工作。 任職要求: 1、藥學、醫學或相關專業;2、有進口藥品注冊、USFDA申報經驗的優先;3、英語聽說讀寫能力優秀;4、熟悉CFDA和ICH相關指導原則;5、溝通能力良好,具有團隊精神; 公司福利:1、周末雙休,7.5小時工作制,享受帶薪年假和國家各類法定節假日;2、上班時間:9:00-12:00,13:30-18:00;3、工作日午餐,工作日上下班滴滴快車接駁(萬勝圍地鐵站-北島創意園);4、六險一金,另享有補充商業保險,每年享有健康體檢福利;5、享有節日禮金、喜慶賀金等公司關懷福利;6、不定期組織員工旅游活動或文體活動;7、每個月組織員工生日會,享有生日禮金福利;8、不定期安排下午茶時間;9、持續的崗位/專項培訓提升機會,助你擴展個人能力獲得晉升機會;10、每年年會獎品豐厚,年底績效雙薪/年終獎;11、溫馨快樂的團隊工作氛圍、人性化的行政人事工作流程;12、舒適的辦公環境,創意園獨幢工作園區,獨具格調和氛圍的外圍環境;

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              新藥注冊專員/高級經理普米斯生物技術(珠海)有限公司珠海-珠海高新區1-1.5萬/月01-12

              學歷要求:本科|工作經驗:在校生/應屆生|公司性質:外資(非歐美)|公司規模:150-500人

              工作職責: 1.制定高效、可行的注冊申報策略和關鍵任務節點,高效地組織各項目申報資料的撰寫并對申報資料的質量把關,提高受理效率; 2.跟進已提交注冊項目的審評和審批進展,對相關動態及時作出反饋,組織相關團隊成員進行有效的溝通,加快審評、審批速度; 3.熟悉藥品注冊申報相關國內外法規及審評審批流程,及時跟進NMPA和 CDE 法規、政策、公告和指導原則,以及 FDA、EMA、ICH 技術指導原則,并結合工作需要靈活運用和內部轉化; 4.分析、調研并報告競爭品種國內注冊進度、策略和動態。 任職資格: 1.藥事管理或相關專業的應屆畢業生,專員要求溝通能力和學習能力強;經理要有 2 年以上藥品注冊經驗,對藥品注冊相關政策和法規有較深的理解,可獨立承擔團隊內部申報策略的制定和組織實施; 2.有一定的大分子藥物研究經驗,主持或參與申報過大分子藥物的IND 和/NDA 者優先; 3.對行業動態有多渠道的了解和把握,有較強的信息調研、歸納和總 結能力,能獨立進行相關方向的調研報告的撰寫; 4.因工作需要,可接受隨時出差(北京等城市)。

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              藥品法規專員豐晟(景寧)醫藥科技有限公司上海-靜安區1.5千以下/月01-12

              學歷要求:本科|工作經驗:在校生/應屆生|公司性質:外資(歐美)|公司規模:50-150人

              工作地點:北京/上海The responsibilities of Regulatory Affairs and Strategy (RAS) Department is to support the biotech and pharmaceutical companies on facilitating the development processes to the market with regulatory compliance for any of Pharmaceutical Products. All of the services/applications related to the Health Authorities (Clinical trials and their life cycle management throughout market authorization application/product license life cycle management) will be prepared and facilitated by RAS department, including but not limited to the Regulatory Documents Authoring, preparation and relevant consultation and etc. There are With average of 15-year global development experiences for different types of products and services from Department Managements, we are continuously supporting the team to grow together with our company and the career’s success of each member. l Responsible for project administration with guidance. l Responsible for eCTD preparation, filing and publishing with guidance. l Responsible for paper files preparation and submission with guidance. l Responsible Country Regulatory Submission for Clinical Study and life cycle with guidance. l Responsible Country Regulatory Submission for Market Approval and life cycle with guidance. l Support Country Regulatory Consultation and Strategy with guidance. l Support CTD writing with guidance. l Support Package Review and Gap analysis with guidance. l Support Project Leadership, Coordination and Strategy with guidance. l Responsible Regulatory Intelligence with guidance. l Support Procurement management with guidance. l Responsible for BD support with guidance.

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              注冊專員(藥物研發)蘇州科貝生物技術有限公司蘇州-工業園區0.5-1萬/月01-12

              學歷要求:大專|工作經驗:1年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

              崗位職責:1、負責細胞藥物(屬生物制品注冊分類)注冊的統籌管理,組織公司項目注冊申報工作,管理項目注冊文件;2、負責為研發部門提供法規及注冊支持,從細胞藥注冊角度全面深入指導研發工作;3、負責申報資料的撰寫指導與資料審核; 4、為注冊項目分析評估及注冊策略提供法規方面的專業支持;5、負責及時收集國內外藥品研發趨勢和信息,掌握藥品注冊政策和注冊品種的最新動態; 6、負責與藥監部門、藥審中心溝通與協調,確保注冊進度,與藥監部門建立并維護良好的工作關系; 任職要求:1. 生物制藥、藥學、生物工程、制藥工程、臨床醫學等相關專業; 2. 熟悉NMPA、FDA相關法規,熟悉國家藥審中心的操作流程,對藥物開發及申報流程、注冊法規有全面的了解,熟悉申報資料的撰寫,有人脈者優先; 3. 擁有良好的注冊項目管理能力,有效解決問題和組織計劃的能力,有較強的領導能力、執行力和抗壓能力。

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              醫療器械注冊專員廣州卓悅醫藥管理集團有限公司廣州-天河區0.7-1.4萬/月01-12

              學歷要求:本科|工作經驗:2年|公司性質:民營公司|公司規模:150-500人

              崗位職責:1、完成醫療器械產品的備案和注冊工作,包括備案或注冊資料的編寫,收集,整理,申報,跟進等工作;2、參與質量管理體系文件的貶值,修訂,完善,使質量體系有效運行。協助組織內審;3、協助準備產品申報所需的質量體系和現場考核工作;4、負責質量體系文件運行管理,參與內審、代管等工作;5、與研發人員的對接,協調產品相關測試,跟進檢測過程;6、與檢測和認證機構保持密切聯系,建立良好關系,確保各個產品的檢測和認證的順利進行;7、跟進醫療器械注冊方面的國家政策和法規的更新。崗位要求:1、本科及以上學歷,性格開朗,形象氣質佳,好學、接受能力強;2、兩年或以上醫療器械相關工作經驗;3、熟悉醫療器械相關產品的申報流程,產品注冊相關法律法規,有單獨完成產品注冊的經驗;4、熟悉申報綜述資料的撰寫,并具備良好的專業資料撰寫水平;根據公司擬申報產品的要求搜集技術資料、編制產品申報材料;及時了解并報告產品注冊的政策法規。

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              國際注冊主管蘇州特瑞藥業有限公司蘇州0.7-1.4萬/月01-12

              學歷要求:碩士|工作經驗:3-4年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

              1、藥事管理、藥學或相關專業。2、至少三年以上醫藥企業藥品研發、藥品注冊經驗。3、熟悉藥物研發、國際注冊申報各個環節,熟悉國際注冊申報流程以及各類藥物注冊申報材料的要求。4、了解GMP、中美歐藥典及相關指導原則要求。5、具有良好的英文資料撰寫、翻譯、閱讀、文獻檢索能力,英語CET-6以上。6、熟練使用office辦公軟件。7、具有良好的溝通交流能力。

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              藥品注冊工程師福建廣生堂藥業股份有限公司北京-朝陽區1.5-2萬/月01-12

              學歷要求:本科|工作經驗:3-4年|公司性質:上市公司|公司規模:500-1000人

              崗位職責:1、負責注冊申報資料的遞交,審評審批進度的跟蹤,以及溝通和咨詢;2、負責國家藥監局、審評中心、核查中心和中檢院的溝通和咨詢,以及關系維護;3、負責藥品注冊相關法規等信息的跟蹤、收集和培訓,并為項目開發過程提供法規支持。任職資格:1、本科及以上學歷,藥學或醫學等相關專業;2、對藥品研發及申報流程、注冊法規有較全面的了解;3、具備良好的協調與溝通能力,有團隊精神。

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              藥品注冊專員深圳賽保爾生物藥業有限公司深圳-龍崗區0.8-1萬/月01-12

              學歷要求:本科|工作經驗:1年|公司性質:合資|公司規模:150-500人

              :a. 生物藥品注冊CTD文件撰寫; b. 藥品申報與溝通事務; c. 及時跟進藥品申報最新法規與政策。 2. 專業需求:a. 生物制藥,藥學等相關專業優先;b. 具有生物藥品申報經驗的優先;c. 本科及以上學歷,985/211院校畢業優先。

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              GSP驗證主管(質量主管)杭州多協信息技術有限公司杭州0.8-1.2萬/月01-12

              學歷要求:大專|工作經驗:5-7年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

              1.深入了解醫藥相關政策方針(GSP)并組織相關人員進行培訓,提升驗證部門人員專業度;2.根據客戶報告模板需求及我司驗證系統BUG與研發部門溝通并持續優化驗證系統;3.統籌安排公司驗證工作(包括驗證方案溝通、數據采集及出具報告),與客戶溝通驗證方案及報告需求,給客戶提供優質的服務任職要求:1.本科及以上學歷,醫藥或物流相關專業優先2.5年以上醫藥經營企業、流通企業質量管理相關工作經驗3.具備良好的溝通能力、團隊合作能力4.熟悉GSP相關政策,熟悉驗證各項流程規定,office等辦公軟件,erp等軟件。情況說明:該崗位工作內容不是純粹GSP驗證,需要有GSP質量管理經驗,能夠根據驗證結果,為客戶提出改進建議,是質量管理咨詢方向。所以你在質量管理方面經驗在我司的價值體現不會只停留在驗證模塊。如質量管理經驗豐富,GSP驗證了解但不熟悉,公司可做培養。

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              技術助理/注冊助理深圳市泛谷藥業股份有限公司深圳1-1.5萬/月01-12

              學歷要求:碩士|工作經驗:在校生/應屆生|公司性質:民營公司|公司規模:

              任職要求 1、2021年應屆畢業生,碩士,醫藥相關專業 2、英語六級以上 3、具備較強成就動機、邏輯思維、專業性 崗位職責 三大技術方向:分產品立項調研、項目研發、注冊三大職類產品立項調研:進行項目的技術調研、臨床調研、商業調研項目研發:產品技術調研、研發方案制定審核、研發項目過程管理注冊:產品注冊技術評估、撰寫注冊資料、跟蹤報批過程。

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              質量管理QA南京海鯨藥業有限公司南京-浦口區3.5-6千/月01-12

              學歷要求:大專|工作經驗:1年|公司性質:民營公司|公司規模:150-500人

              1、負責對產品生產過程進行質量監控,發現生產過程中存在的潛在質量風險及對生產相關記錄進行確認、審核;2、參加生產偏差調查與分析;負責生產變更控制;3、負責中間產品、成品、制藥用水取樣及潔凈區環境監測,保證取樣和監測的及時性、代表性;按周期進行回顧分析。4、負責生產區域及公用系統巡檢,監督檢查各區域GMP實施情況,提出有效的糾正與預防措施,并按期追蹤其落實情況。5、根據驗證計劃參與驗證實施工作。崗位要求:1、藥學或相關專業大專以上學歷;2、有從事藥品生產或質量管理的實踐經驗;3、從事過藥品生產過程控制工作;4、從事過藥品注冊相關工作。完善福利體系 :1.五險一金;2.每年免費體檢一次;3.實行八小時五天工作制、享受國家法定假期、高溫假;4.享受一年三節禮品、生日禮品、高溫禮品、三八節禮品等。

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              注冊專員四川尚銳生物醫藥有限公司成都-高新區5-8千/月01-12

              學歷要求:本科|工作經驗:2年|公司性質:民營公司|公司規模:少于50人

              崗位職責:1、跟蹤、收集國內外藥監的政策法規,及時匯總、解讀監管部門出臺的各項法規,為公司項目注冊提供法規支持。2、負責藥品注冊資料的收集、撰寫、編輯、匯總、裝訂、報送等。3、負責跟蹤項目注冊進度,在審評過程中與藥品監管、審評機構的溝通交流。4、負責協調組織藥品注冊檢驗及現場檢查工作。5、負責項目申報相關資料的分類存檔。崗位要求:1、熟悉國家相關法律法規及藥品注冊管理辦法,有一定藥品研發經驗或注冊經驗。2、具備良好的分析、溝通、協調及表達能力。3、 責任心強,較強的團隊協作意識,工作態度嚴謹細致。4、善于資料整理歸納及分類。

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              藥品注冊經理RA Manager淵資工程技術(上海)有限公司上海2-3.5萬/月01-12

              學歷要求:本科|工作經驗:10年以上|公司性質:民營公司|公司規模:少于50人

              Responsibilities: 1.按照項目特點制定注冊計劃,依項目注冊計劃推進中國及國外注冊項目以高質量、高效原則進行; Develop regulatory submission plans to achieve rapid approval for registration studies, deliver high quality approval and facilitate rapid launch for responsible projects in and out of China; 2.管理和跟蹤注冊監管部門提出的問題?膳c跨職能團隊合作,及時回答問題,并且管理和跟蹤法規響應;Manage and track regulatory authorities’questions. Working with cross-functional teams to provide responses to the questions on time. Manage and track regulatory responses and commitments. 3.申報資料撰寫、整理、報批、翻譯等相關工作;負責公司申報項目注冊進度的日常跟蹤;Responsible for the writing, sorting, approval, translation and other related work of the application materials; responsible for the daily tracking of the company's application project registration progress; 4.監控外部變化對中國境內外注冊的影響及對指定產品具有的潛在影響;Monitor the impact of external changes in the regulatory in and out of China that will potentially impact on the assigned products;任職要求:Requirements: 1.至少本科及以上學歷,藥學、生物、醫學專業背景,碩士優先;At least bachelor's degree in Pharmacy, Biology or Medicine major, master preferred; 2.至少有10年工作經驗,其中有5年新藥注冊經驗;Total at least 10 years, including 5 years new drug RA application experience in pharma industry; 3.具有中國或全球藥品IND/NDA/ANDA/SNDA/BLA工作經驗;Prior experience with drug IND/NDA/ANDA/sNDA/BLA in China or globally required; 4.必須有在中國臨床階段項目的法規申報相關的實際經驗;Hands on experience in regulatory submissions for clinical stage programs in China is required; 5.熟悉中國新藥NMPA/CDE和ICH要求;Proficient in China NMPA/CDE and ICH requirements for new drugs; 6.熟悉GMP, GLP和GCP等相關法規與指導原則。Knowledge in GMP, GLP and GCP regulations etc.

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              藥品注冊主管上海世康特制藥有限公司上海-嘉定區1-1.5萬/月01-12

              學歷要求:本科|工作經驗:5-7年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

              崗位職責:1、熟悉并研究國家局對于一致性評價及仿制藥注冊相關指導原則與政策 ;2、根據國家局注冊的最新要求,協助參與起草、編寫、修改相關注冊資料文件;3、負責對接國外客戶對進出口藥品原輔料的質量標準解讀; 4、與公司相關部門進行日常聯系,傳達法規要求,跟進資料或信息的轉 遞進程,并向上級注冊主管及時匯報有關情況; 5、注冊工作中各類申請或表單的起草、上交和領取回執等工作。任職要求: 1、藥學/醫學/生物相關專業本科以上學歷,有相關工作經驗者優先; 2、熟悉藥品原輔料的各國法規及藥典要求; 3、擅于表達溝通,社交能力強,具有高度的責任感和敬業精神; 4、CET-6及以上,良好的綜合英語辦公能力,能夠無障礙使用英文讀寫電 子郵件、研究文獻及法規指導原則,口語流利者為佳

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              新藥注冊經理深圳愛米基因科技有限責任公司深圳-寶安區2-2.5萬/月01-12

              學歷要求:碩士|工作經驗:3-4年|公司性質:民營公司|公司規模:少于50人

              1.負責對接CRO并進行公司新藥申報工作,包括新藥報批IND和NDA相關資料的準備、整理、內部審核和申報過程中現場核查的協調準備工作;2.負責公司新藥注冊資料的擬寫、整理和遞交申報,跟蹤并促進所申報品種的審評進程,就注冊過程中出現的問題及時與FDA 、CFDA、CDE等溝通協調,解決審評過程中專家提出的問題;3.協調組織公司各部門的申報工作;4. 及時了解國內外新藥研究的發展動態和方向,及時把握和了解藥事政策及相關產品注冊方面的信息及我國相關政策的變化,并同相關部門保持良好的聯系。 任職要求:1. 藥學、生物學及相關專業碩士以上學歷、從事藥品注冊工作三年以上;2. 熟知FDA和CFDA新藥注冊相關法規及要求;3. 熟練FDA和CFDA新藥注冊申報資料的編寫;4. 具有一定的生物、微生物、藥理、藥劑多個領域的知識儲備,有外用小分子藥物申請經驗者優先。5. 有藥品研發、調研立項、藥品政策事務工作經驗,有FDA或CFDA注冊申報經驗者優先;6. 具有較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力;7.必須要有獨立完成國內新藥注冊成功的經驗;8. 具有良好的溝通協調能力。目前工作地點:南山科技園,預計今年9月搬去寶安福永福寧高新產業園。

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              注冊專員(Jr82Ra)科興生物制藥股份有限公司深圳-南山區0.6-1萬/月01-12

              學歷要求:本科|工作經驗:1年|公司性質:民營公司|公司規模:1000-5000人

              崗位職責:1、負責公司產品變更注冊,及時掌握注冊生物制品最新動態,溝通并協助完成資料補充;2、負責產品技術改進項目調研及立項工作;3、對公司技術改進項目過程中項目方案、報告進行審核,對項目里程碑、關鍵節點驗收審核,并對項目文檔進行管理;4、協助項目負責人進行項目管理,編制項目管理相關報表,定期匯報項目整體情況;5、完成上級領導交辦的臨時工作。任職要求:1、有藥品注冊申報經歷及藥物研發項目管理實操經驗者優先或優秀應屆畢業生;2、本科及以上學歷,藥學、生物技術相關專業;3、熟練操作計算機,較為熟練的英語讀寫能力;4、良好的溝通表達能力、團隊協作能力、執行能力,較強的時間規劃與推動能力。

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              立項專員好醫生藥業集團有限公司成都-高新區2-3萬/月01-12

              學歷要求:本科|工作經驗:3-4年|公司性質:民營公司|公司規模:10000人以上

              崗位職責: 1)負責公司創新藥項目立項的資料調研和信息收集,包括:擬立項的創新藥臨床價值、市場前景、研發狀況、競爭優勢、投入等; 2)組織立項討論,負責項目立項報告的起草; 3)協助立項項目的方案、研究計劃的制定及審核; 4)配合項目管理部門對立項項目進行過程管理。 任職要求: 1)醫學、藥學或中醫藥等相關專業碩士以上,5年以上相關專業研究或立項工作經驗,有醫藥投融資經驗者優先; 2)3年及以上創新藥立項工作經驗,具有較強的英文閱讀能力; 3)全面掌握藥物研究相關的政策法規; 4)做事認真負責,良好的溝通協調和表達能力。 男女不限,年齡30-40歲

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              注冊經理南京明捷生物醫藥檢測有限公司南京0.8-1.5萬/月01-12

              學歷要求:本科|工作經驗:3-4年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

              1. 負責品種注冊項目的統籌、協調及項目進度跟蹤;負責藥品注冊相關技術文件(綜述資料)的撰寫,組織涉及部門整理、編寫注冊文件 2. 熟悉藥品注冊申報流程,能夠獨立負責國內或歐美藥品注冊工作,并與審評機構及時溝通,確保產品順利注冊; 3. 了解國內外法規政策的動向,負責相關法規標準(主要是注冊、體系類)的收集、更新、整理、消化及對公司各類文件影響的分析,并對相關部門進行相應培訓; 4. 負責進行擬開發/在研項目的注冊相關信息調研,為項目立項、研究策略提供建議和法規依據。 5. 組織或協助完成國內外各級監管部門、甲方、第三方的現場核查/審計; 6. 負責與各級監管單位之間的溝通聯系及關系維護。崗位要求:1. 本科以上學歷,藥學相關專業,英語六級或以上;2. 有3年以上國內外藥品注冊相關經驗 3. 有研發背景、有CTD格式資料編寫經驗者優先

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              注冊經理南京朗博特動物藥業有限公司南京-浦口區1.2-1.8萬/月01-12

              學歷要求:碩士|工作經驗:5-7年|公司性質:民營公司|公司規模:150-500人

              技能要求:新藥注冊,仿制藥品申請崗位職責:1 負責產品的立項調研,完成調研報告;2 負責跟蹤項目的試驗進度;3 負責撰寫、整理、審核及報送藥品注冊、補充申請、變更等注冊申報資料;4 負責與注冊部門、藥檢機構和審評中心的聯系,跟蹤注冊進度,及時掌握注冊信息;5 負責咨詢注冊中存在的問題,負責組織制劑和分析人員參加獸藥評審會答辯;6 負責完成交辦的其它工作。崗位要求:1、動物醫學、動物科學、藥分、藥化、藥學、中藥學或相關專業,碩士;CET-62、熟悉注冊法規和技術指導原則要求;3、能夠檢索、運用各類中、英文化學文獻;4、具有良好的溝通能力。熟悉審評、藥檢所等的工作流程,并能高速、有效地與之溝通。

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              注冊申報經理南京中硼聯康醫療科技有限公司南京-江寧區1.5-2.5萬/月01-12

              學歷要求:本科|工作經驗:5-7年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

              崗位職責:1. 負責FDA、NMPA等藥政系統相關政府事務管理,以推動注冊申請順利進行;2. 負責提交注冊資料,并對注冊資料的完整性、全面性進行審查,以符合申報的需要;3. 負責本部門相關SOP的起草、修訂,并遵照執行;4. 研究藥品注冊法規,掌握藥品注冊報批的程序和要求;5. 收集并整理藥品研發政策信息,及時掌握藥品注冊政策的變化情況,并同相關部門保持良好的聯系。崗位要求:1. 本科及以上學歷,有8年以上的撰寫和審核申報資料經驗,其中新藥注冊申報5年以上經驗;2. 醫學、藥學、生物等相關專業背景,對工藝、制劑開發、質量控制、毒理藥理等相關臨床前研究熟悉者優先;3. 熟悉藥物注冊法規、制度、申報流程及要求,熟悉ICH相關指導原則,對藥品生產和注冊法規監管有深入了解;4. 英語聽說讀寫良好,口語流利;5. 有強烈的工作責任心、良好的管理及溝通能力和團隊合作精神。

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