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              注冊專員愛博諾德(北京)醫療科技股份有限公司北京08-15

              學歷要求:碩士|工作經驗:|公司性質:民營公司|公司規模:

              1、負責監督臨床試驗的全過程,并保證臨床試驗資料符合法規要求;2、負責醫療器械注冊報批、跟進及協調等相關工作;3、掌握醫療器械注冊政策的最新動態、4、相關文獻的檢索翻譯工作;5、為已上市的產品提供必要的支持;6、負責國際注冊文件的撰寫,注冊各環節進度的跟進、效果以及問題反饋;7、妥善保管注冊文件。職位要求:1、碩士學歷,化學、材料、藥學、制藥工程、醫學專業、視光、生物醫學工程等相關專業,優秀應屆畢業生優先;2、有有源注冊方面經驗者優先;3、英文水平優秀(閱讀/書寫良好;聽說流利佳)。4、良好的人際交往能力和溝通能力。

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              體外診斷試劑注冊體系工程師福州久發人力資源有限公司廣州-番禺區0.8-1.2萬/月08-15

              學歷要求:本科|工作經驗:3-4年|公司性質:民營公司|公司規模:1000-5000人

              工作內容:1. 負責體外診斷試劑產品注冊資料的撰寫、修改、申報遞交及跟蹤取證工作;2. 負責與產品注冊有關的外部機構(檢測機構、藥監相關部門、審評中心)的溝通協調工作,以確保注冊報證各個流程的順利進行、按時獲證;3. 負責品注冊法規、產品標準的收集整理及質量管理體系建立并進行貫徹、導入和培訓,為公司提供及時有效的注冊事務支持。4. 質量體系考核申請資料組織、審查及遞交,協助現場體系檢查。工資待遇:1. 購買五險一金;2. 節假日發放禮品;3. 享受國家規定法定節假日。4. 年終體檢薪資范圍:8K-12K招聘要求:1. 本科及以上學歷,藥學、生物、醫學相關專業;2. 有3年以上體外診斷試劑注冊工作經驗,已完成1件以上二類、三類體外診斷試劑注冊報證工作;3. 熟悉掌握體外診斷試劑注冊相關法律、法規及注冊工作的基本流程,有良好的技術資料撰寫及整理能力,能獨立編寫注冊資料和GMP體系文件;4. 良好的項目組織管理能力、良好的溝通協調能力、良好的分析能力、較強的團隊合作及獨立工作能力;5. 能接受出差,吃苦耐勞,工作態度端正,具有較強的責任心。報名方式:請直接投遞簡歷報名

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              國際產品注冊專員禾旭(鄭州)生物技術有限公司鄭州-經開區4-5.5千/月08-15

              學歷要求:本科|工作經驗:1年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

              1、【崗位職責】:(1)根據相關申報國家產品注冊要求,承擔相應的注冊申報以及注冊變更、資質申報、行政許可等相關工作;(2)負責產品注冊申報材料的報送、督辦工作,以及與相關資料收審部門的聯系工作;(3)緊密跟蹤產品注冊進度,及時聯系新產品的臨床試驗工作,編寫臨床試驗方案,跟蹤臨床比對試驗進度,并負責產品臨床報告的分析并反饋產品臨床應用的問題和建議等,使注冊申請得以順利批準;(4)掌握國內外藥品注冊政策和品種動態,為產品研發提供相關法規、標準(如GB, YY標準)、指導原則等;(5)做好工作中對外溝通及對接;2、【任職要求】:(1)專業:預防/臨床獸醫、動物醫學、生命科學、生物技術等相關專業;或從事過本行業的其他專業技術人員;(2)工作經驗及學歷要求:大學本科及以上學歷,有相關工作經驗者優先;(3)技能和能力:熟悉生物診斷試劑相關專業技術知識,熟悉酶免或PCR等的試驗原理、基礎操作或熟悉相關專業文字資料工作,學習能力強;(4)語言能力:有一定的組織文字語言的能力,英語水平較好,獲得六級證書及以上,具有較好的英文寫作能力;(4)態度:工作踏實,認真嚴謹,誠實守信;(5)思維活躍、性格開朗、良好的人脈和人際交往能力,能吃苦耐勞;(6)有C型車駕照優先考慮;(7)能夠適應出差。具體***。

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              注冊事務專員(上海)蘇州微創骨科學(集團)有限公司上海08-15

              學歷要求:本科|工作經驗:|公司性質:民營公司|公司規模:

              崗位要求:1、本科及以上學歷2、醫學、藥學、生物醫學工程或法律相關專業3、英語熟練;崗位職責:1、制定并實施國內注冊計劃并負責注冊臨床資料的流程性工作。2、負責安排文件翻譯、校對3、注冊數據庫的檢查和校對4、按照注冊模板,準備變更注冊文件、注冊文件的變更5、協助定期(國內外)進行質量體系考核;地點:蘇州

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              注冊專員蘇州康捷醫療股份有限公司蘇州6-8千/月08-15

              學歷要求:大專|工作經驗:2年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

              職位描述:1、全面負責公司醫療器械產品的注冊事宜、專利申請事宜、各級各類項目申請、商標申請。2、按照相關法律法規及標準的要求,起草產品標準,跟進產品檢測,注冊檢驗等。3、編寫、管理公司產品的技術文檔。4、隨時關注相關法律法規等相關信息,并根據信息做出相應改進。5、制定產品注冊計劃,注冊預算等,組織協調注冊進程的順利開展。6、與相關政府部門及外部機構聯系溝通,確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行,實時跟蹤產品注冊進程,確保按時獲證。7、負責公司內部體系運行考核,以及內管審。任職要求:1、?萍耙陨蠈W歷,具有2年以上二類有源醫療器械成功注冊經驗2、具有優秀的書面表達能力及良好的溝通和問題解決能力3、具有一定的項目管理經驗4、誠實守信、嚴謹認真

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              有源器械注冊經理海派特(北京)人力資源有限公司北京2.5-3萬/月08-15

              學歷要求:本科|工作經驗:3-4年|公司性質:民營公司|公司規模:少于50人

              有源器械注冊經理 工作職責: 1. 負責有源醫療器械產品的注冊申報、收集相關申報資料以及妥善保管注冊文件。 2. 負責與監管機構積極溝通,促進注冊項目順利進行,確保在規定時限內完成項目注冊工作。 3. 監測法規動向,及時匯總、更新和反饋到各相關部門,為各相關部門及時提供注冊法規指導及支持。 4. 進行醫療器械產品臨床試驗相關工作實施,對臨床試驗管理的相關活動進行記錄并存檔。 5. 協助跟進公司項目的資料準備及進度跟蹤。 6. 領導交辦的其它任務。 任職資格: 1.本科及以上學歷,法學、藥學、生物技術等相關專業; 2.2-5年有源醫療醫療器械或相近行業注冊經驗; 3.熟悉有源器械注冊管理辦法等系統法規、熟悉相關領域內的標準

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              法規注冊認證工程師主管中科愛銳(中山)科技有限責任公司廣州-天河區0.6-1.2萬/月08-15

              學歷要求:本科|工作經驗:3-4年|公司性質:合資|公司規模:少于50人

              崗位職責1.負責產品注冊申報工作;2.執行主流市場的產品注冊法律法規要求;3.負責產品注冊資料的匯編、整理、審查;4.與藥監局等部門溝通協調,跟蹤產品注冊進度,跟進和辦理產品注冊中所需要的各項工作;5.負責注冊資料的歸檔,負責協調產品的檢測、臨床驗證等跟蹤和結果的收集;6.參與公司的內部審核,參與公司醫療器械質量管理體系的運行及維護。任職要求:1.熟悉I類、II類、III類醫療器械法律法規和質量體系要求,有X線類影像類醫療設備研發、組裝、注冊、體系經驗優先;2.醫學類、生物類、材料類、醫療器械類等相關專業;3.良好的快速學習能力,工作細致,有條理性,有主動性;4.具有良好的溝通能力,良好的團隊合作精神,責任心強。

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              注冊工程師(海外)上海申淇醫療科技有限公司上海-浦東新區0.7-1萬/月08-15

              學歷要求:本科|工作經驗:1年|公司性質:合資|公司規模:50-150人

              1.負責公司相關醫療器械產品的海外注冊工作,根據產品撰寫相關的申報技術文件; 2.負責產品第三方送檢及跟蹤檢測,與檢驗實驗室溝通檢測事宜; 3.與相關政府部門保持良好溝通,解決產品注冊過程中的問題,保證注冊過程的順利進行; 4.跟進國家政策及法規的更新; 5.負責公司產品注冊證書的管理,及時辦理變更和延續; 6.公司指派的其他工作。 任職要求: 1.本科及以上學歷, 醫療器械、生物醫學工程、高分子材料等相關專業優先;2.英語良好;3.熟悉國家醫療器械注冊法規、流程,具有醫療器械日本、東南亞注冊相關經驗優先;4.熟練使用各類辦公軟件操作;5.良好的溝通協作能力,思路清晰,辦事效率高,執行力強,有責任心;

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              醫療器械注冊專員復旦大學人類表型組研究院上海-楊浦區1.5-1.8萬/月08-15

              學歷要求:碩士|工作經驗:3-4年|公司性質:事業單位|公司規模:5000-10000人

              崗位職責: 1、負責公司醫療器械產品的申報注冊工作,負責相關文件和資料的整理、提交、歸檔; 2、負責醫療器械相關法律法規標準的收集、更正、存檔; 3、負責藥品及醫療器械法律法規、規章制度的貫徹執行及培訓; 4、負責建立公司內部標準的注冊管理流程和相關模板; 5、負責建立醫療器械產品的質量檔案; 6、協助上級完成對公司質量管理體系運行的監視和核查; 7、調研行業內相關項目的資源情況以及價格水平,擴大和優化CRO供應商庫 8、與政府相關部門進行溝通,協調處理注冊過程中出現的問題,確保注冊順利。 崗位要求: 1、生物、臨床醫學、機械、醫療器械等相關專業碩士及以上學歷,有3年以上二/三類醫療器械儀器注冊申報經驗,或有IVD產品質量體系管理工作經驗。 2、熟悉醫療器械產品CFDA認證注冊,有FDA/CEDA/CE產品注冊的經驗優先。 3、 熟悉醫療器械質量管理規范,熟悉ISO13585相關知識,熟悉政府部門的工作流程。 4、熟悉申報綜述資料的撰寫,并具備良好的專業資料撰寫水平 5、良好的溝通技巧和協調能力。

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              項目申報助理武漢洛芙科技股份有限公司武漢-東湖新技術產業開發區4.5-6千/月08-15

              學歷要求:本科|工作經驗:1年|公司性質:民營公司|公司規模:150-500人

              1、協助收集、整理和匯報政府各級項目政策信息,并進行匯總和分析;2、了解行業動態及相關部委的政策,并搜集有價值的行業信息及政策信息;3、學習了解公司技術創新產品、項目申報相關信息,協助開展醫療器械產品的注冊工作;4、協助準備申報項目、審計、答辯等資料及提交,協助合同簽訂及驗收資料準備;5、協助項目申報資料存檔,各階段項目過程資料的收集及歸檔;6、協助完成公司各項對內部門間的協調工作;7、協助完成公司對外政府事務的聯絡工作;8、其他臨時交辦的事宜。任職要求:1、本科以上學歷,生物醫學、生物化學、生物工程的理科類、機電工程等相關專業優秀者可放寬條件,英語四級以上;2、熟悉醫療器械的注冊法律法規文件;3、熟悉申報綜述資料的撰寫,具備對申報資料的審核能力;4、做過醫療器械(設備)的注冊,熟練醫療器械注冊報批政策和動態或CE/FDA注冊經驗,熟悉ISO9000\ISO13485;5、良好的文案編寫能力,文筆佳;6、有良好的溝通組織協調能力;7、熟悉各種辦公軟件,精通WORD、PPT;8、理解能力強,有良好心態,較強的上進心和抗壓能力;9、具有較好的公共關系維護意識。

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              醫療器械注冊專員斑馬技術咨詢(廣州)有限公司廣州-番禺區1-1.5萬/月08-15

              學歷要求:本科|工作經驗:2年|公司性質:民營公司|公司規模:少于50人

              負責體外診斷試劑產品注冊資料的撰寫、修改、申報遞交及跟蹤取證工作;負責與產品注冊有關的外部機構(檢測機構、藥監相關部門、審評中心)的溝通協調工作,以確保注冊報證各個流程的順利進行、按時獲證;負責品注冊法規、產品標準的收集整理及質量管理體系建立并進行貫徹、導入和培訓,為公司提供及時有效的注冊事務支持;質量體系考核申請資料組織、審查及遞交,協助現場體系檢查。

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              注冊專員鄭州瑞宇科技有限公司鄭州-鄭州航空港區4-6千/月08-15

              學歷要求:本科|工作經驗:1年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

              技能要求:三類注冊1、負責公司相關醫療器械產品的備案、延續、注冊、變更工作。2、與公司其他部門溝通,協調注冊準備工作。3、負責產品送檢及跟蹤檢測,與檢驗實驗室溝通檢測事宜。注冊偏臨床4、負責根據法規要求審核相關技術文件,撰寫整理注冊申報資料。5、與相關政府部門和公告機構保持良好溝通,解決產品注冊過程中的問題,保證注冊過程的順利進行。6、及時收集醫療器械注冊相關政策和有關醫療器械品種及國家、行業標準的最新動態,為公司提供及時有效的注冊事務支持和相關信息。任職要求:1、本科及以上學歷,機械、機電一體化、化學、材料學、生物工程、醫學等專業,應屆畢業生2、英語CET-4 425分以上3、有有源產品三類醫療器械注冊申報經驗者優先。4、能吃苦耐勞,承受壓力

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              注冊專員深圳瑞宇醫療科技有限公司深圳-寶安區4.5-6千/月08-15

              學歷要求:本科|工作經驗:1年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

              三類注冊1、負責公司相關醫療器械產品的備案、延續、注冊、變更工作。2、與公司其他部門溝通,協調注冊準備工作。3、負責產品送檢及跟蹤檢測,與檢驗實驗室溝通檢測事宜。注冊偏臨床4、負責根據法規要求審核相關技術文件,撰寫整理注冊申報資料。5、與相關政府部門和公告機構保持良好溝通,解決產品注冊過程中的問題,保證注冊過程的順利進行。6、及時收集醫療器械注冊相關政策和有關醫療器械品種及國家、行業標準的最新動態,為公司提供及時有效的注冊事務支持和相關信息。任職要求:1、本科及以上學歷,機械、機電一體化、化學、材料學、生物工程、醫學等專業,應屆畢業生2、英語CET-4 425分以上3、有有源產品三類醫療器械注冊申報經驗者優先。4、能吃苦耐勞,承受壓力

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              醫療器械注冊專員寧波法里奧光學科技發展有限公司寧波-高新區5-8千/月08-15

              學歷要求:大專|工作經驗:1年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

              1、完成公司產品注冊和認證、相關文件或資料的整理歸檔、報送工作,保證產品上市需要和合法性(包含產品標準修訂、臨床試驗、注冊檢測、證書變更、注冊發補、重新注冊、備案、認證等);2、負責有源類醫療器械CE注冊工作,CE技術文件內容溝通準備,與認證機構聯系溝通注冊相關事宜;3、負責與藥監局、審評中心及其他相關部門的日常溝通,保證項目順利進展;4、負責管理公司資質相關的許可證書的辦理和變更,保證公司經營合法性;5、公司及部門安排的其他相關工作。崗位要求:1、全日制?萍耙陨蠈W歷,醫學類、生物類、醫療器械類相關專業;2、1年以上二類有源醫療器械申報工作經驗。

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              醫療產品注冊經理普十生物科技(北京)有限公司北京-大興區1-1.5萬/月08-15

              學歷要求:本科|工作經驗:3-4年|公司性質:民營公司|公司規模:少于50人

              1. 評價產品的注冊可行性,制訂注冊項目總體規劃;2. 根據IVD注冊的最新要求編寫相應的注冊資料,提交注冊申請;3. 跟蹤IVD注冊進度,掌握注冊的最新信息,及時解決注冊過程中出現的各種問題;4. 保持注冊部門與研發部門順暢溝通協調。任職要求:1、本科以上學歷,化學\醫藥\中醫\藥學\檢驗等相關專業;2、IVD行業注冊經驗5年以上;3、對國內的注冊法規有深刻理解和運用;對IVD注冊相關的各技術指導原則精通。4、有能力獨立撰寫、并能有效指導審核下屬撰寫的注冊申報資料,確保申報資料符合管理部門的***要求。5、具備良好的團隊合作意識和團隊管理能力。

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              咨詢師助理(應屆生)上海米赫企業管理咨詢有限公司上海-普陀區5-8千/月08-15

              學歷要求:本科|工作經驗:在校生/應屆生|公司性質:民營公司|公司規模:少于50人

              1.本助理職位又名:醫療器械認證咨詢師、醫療器械咨詢師、醫療器械注冊咨詢師、認證咨詢師、認證輔導師的助理。 2.英文CET6級以上,有較強的英語翻譯能力,能夠讀懂英文文獻。3.本科以上學歷。理工科專業背景,以生物、電子、機械、醫療器械、英語等專業優先,。4.口頭表達要很好、善于協調、溝通,責任心、事業心強;親和力、判斷能力、決策能力、計劃能力;為人干練、踏實;良好的敬業精神。5.勤奮,能吃苦耐勞,學習能力強,肯花時間鉆研和學習。6.良好的身體素質,有時需要出差,能高效工作。7.有醫療器械有ISO13485、CE認證咨詢經驗,或醫療器械生產許可證、體系考評及注冊經驗,或有檢測經驗、審核經驗、體系推行經驗;蛴蠭SO9001認證咨詢、審核經驗、體系推行經驗的優先,能力強者薪資不封頂。

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              英語醫療器械注冊專員廣東百生醫療器械股份有限公司廣州-越秀區0.7-1.2萬/月08-15

              學歷要求:本科|工作經驗:3-4年|公司性質:合資|公司規模:150-500人

              任職要求:1.完成醫療器械(有源、無源)產品的備案和注冊工作,包括備案或注冊資料的編寫,收集,整理,申報,跟進等工作;2、參與質量管理體系文件的編制,修訂,完善,使質量體系有效運行。協助組織內審;3、協助準備產品申報所需的質量體系和現場考核工作;4、負責質量體系文件運行管理,參與內審、管代等工作;5、與研發人員的對接,協調產品相關測試,跟進檢測過程;6、與檢測和認證機構保持密切聯系,建立良好關系,確保各個產品的檢測和認證的順利進行;7、跟進醫療器械注冊方面的國家政策及法規的更新。任職要求:1、本科以上學歷,醫療儀器,臨床醫學、藥學、生物、化學、生物醫學工程、醫用電子、電氣工程等理工科專業。2、大學英語6級以上水平,具備扎實的英文閱讀和寫作能力,3、有良好的語言溝通協調能力;4、愿意在 質量體系和醫療產品檢測、注冊領域學習和長期發展,公司將提供培訓;5、有醫療器械或食品藥品行業質量體系經驗和產品注冊經驗者優先6、有CE、FDA項目經驗者優先。在這里,我們將為你提供:1.薪酬:富有競爭力的薪酬體系,及公平透明的晉升機制及廣闊的發展空間;2.假期:朝九晚六,雙休,帶薪病假、法定節假日和年假,使你發光發熱之余,能有更多時間與家人、愛人、朋友們共渡休閑時光!3.福利:員工內購產品,年度旅游,節日福利應有盡有;4.員工活動:部門團建、下午茶、節日活動、旅游、年會;

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              質量經理上海青研科技有限公司上海1-1.5萬/月08-15

              學歷要求:本科|工作經驗:2年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

              負責公司二類有源醫療器械研發、生產質量管理體系的建立、維護和改進,組織編寫質量管理手冊、程序文件等質量管理文件;負責組織、推動質量管理體系的實施與持續改進,制定公司質量管理的各項制度并監督執行;負責組織、參與各項質量管理活動,參與對外合作方的審核、認證工作,內外部審核及內部人員的質量培訓;負責生產全過程質量監督管理。做好質量記錄、分析工作,對監督過程中獲得的信息和數據進行分析和處理,定期對質量記錄進行統計、整理、歸檔和上報;對質量事故和生產過程中的質量異常情況進行評價分析,對處理辦法及處理程序提出合理建議;負責二類有源醫療器械新產品注冊工作。任職要求:本科及以上學歷,機械、電子、自動化、醫療器械相關專業優先;2年以上二類有源醫療器械質量管理相關工作經驗,熟悉有源醫療器械相關標準(YY0505、GB9706、YY0664等);熟悉醫療器械法律法規、醫療器械生產質量管理規范、ISO13485等相關認證標準,掌握質檢、生產、質保等方面知識,能夠獨立建立和完善公司的質量管理體系,具備內審員資質;接受過相關專業知識培訓,如:維護管理培訓、質量管理體系培訓、醫療器械法規培訓等;較強的組織、協調和溝通能力,工作嚴謹;良好的職業道德及專業素質。

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              體系專員/主管(實習生也可)烯旺新材料科技股份有限公司深圳-南山區7-9千/月08-15

              學歷要求:大專|工作經驗:1年|公司性質:民營公司|公司規模:150-500人

              1.大專及以上學歷,相關專業(生物、醫學工程、藥學、統計學、機械等)。2.一年以上質量體系管理、培訓經驗,了解國內外相關法律、法規與醫療器械行業相關標準。3.熟悉ISO9000、ISO13485質量管理體系、熟練掌握體系文件的編寫、熟悉5S 管理。4.掌握國內外相關法律、法規與醫療器械行業相關標準的培訓。 歡迎相關專業實習生投遞簡歷。

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              注冊工程師蘇州康多機器人有限公司蘇州-高新區0.7-1.5萬/月08-15

              學歷要求:本科|工作經驗:1年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

              1、 負責公司有源醫療器械產品的注冊資料編寫、材料遞交等申報工作。2、就產品注冊事宜與藥監部門協調溝通,跟進申報過程中的注冊送檢、資料補充等相關事宜,解決審評、審批過程中出現的問題。3、策劃有源醫療器械的臨床研究,編寫臨床試驗方案、報告。4、跟進臨床監查,及時和臨床試驗機構溝通項目進展情況,解決試驗過程中可能出現的問題。5、 追蹤產品相關法規和標準的更新。6、追蹤產品相關法規和標準的更新。任職要求:1、本科以上學歷,生物醫藥或理工科背景專業相關專家,條件優秀者可適當放寬。2、 熟悉醫療器械相關法規和標準,如YYT0287、YYT0316、醫療器械注冊管理辦法。3、 熟悉醫療器械注冊申報流程,能獨立完成產品注冊申報工作。4、 具備策劃并追蹤有源醫療器械臨床試驗工作的能力。5、 良好的內外部溝通、協調能力,良好的文件編寫能力。6、 有二三類醫療器械實際注冊申報經驗者。

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