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              注冊經理/注冊專員/注冊主管臻準生物科技(上海)有限公司上海-徐匯區1-1.5萬/月01-12

              學歷要求:本科|工作經驗:3-4年|公司性質:民營公司|公司規模:少于50人

              1.組織完成產品注冊申報工作;2.負責各類注冊、認證、申報等相關文件、資料的整理歸檔工作;3.負責生產許可等各類證照的申請、變更、到期換證工作3.負責跟蹤產品申報進度,解決申報過程中遇到的問題;4.負責與藥監局和產品注冊檢測部門的溝通協調;5.安排注冊計劃,跟蹤注冊進程,包括準備文件、產品檢測、臨床驗證等進程;6.與政府、協會等有關部門協調和溝通,并保持緊密聯系,做好政府與企業信息傳達互通6.負責公司質量體系(ISO13485)研發部分的體系建設和管理工作。任職要求:1.本科及以上學歷,醫藥、生物等相關專業優先;2.三年以上二/三類醫療器械儀器或體外診斷試劑注冊申報經驗;3.熟悉醫療器械、體外診斷試劑的申報流程和產品注冊相關法律法規,熟悉ISO13485、GMP等醫療器械質量體系標準和規章;4.熟悉申報綜述資料的撰寫,并具備良好的專業資料撰寫水平。5.至少負責過1個有源醫療器械的上市;6.熟悉質量體系、熟悉法規標準,掌握醫療器械注冊、變更流程;7.熟悉產品工作原理、相關專業知識;

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              高級醫療產品注冊專員北京德邁特科技發展有限公司北京-東城區1.5-2萬/月01-12

              學歷要求:本科|工作經驗:5-7年|公司性質:合資|公司規模:150-500人

              及時獲得所有進口及國產產品的產品注冊證產品注冊證的注冊變更和延續注冊與臨床試驗機構(CRO)合作完成相關產品的臨床試驗工作及時提供注冊更新報告,及時提示與產品注冊相關的風險保持與相關政策法規部門、及公司各相關部門的有效溝通協助經理完成日常工作及部門臨時任務 崗位需要的技巧和能力: · 統招大學本科以上學歷,化學、材料、生物、電子信息工程等相關專業,211/985院校優先考慮 · 3年以上醫藥相關行業的產品注冊相關工作經歷,有臨床試驗工作經驗者優先 · 熟悉注冊相關政策法規及工作流程,具備醫療器械質量管理體系方面的知識 · 具備良好的英語閱讀及書寫能力,能熟練解讀英文版的產品資料 具備極強的溝通協調能力和溝通意愿 · 具備較強的文字組織能力 · 能熟練使用各類辦公軟件 · 認同結果導向的工作原則

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              注冊主管尼普洛貿易(上海)有限公司上海0.8-1萬/月01-12

              學歷要求:大專|工作經驗:3-4年|公司性質:外資(非歐美)|公司規模:150-500人

              1、負責進口醫療器械首次注冊、延期注冊、變更用資料的匯編及申報;2、協調產品檢測,負責解決檢測過程中遇到的問題,保證檢測成功;3、負責醫療器械臨床試驗相關工作的實施、監督管理CRO工作;4、與外部機構(如政府部門、檢測機構、咨詢機構等)保持良好的協調和溝通,保證相關業務的順利運作進行;5、及時了解醫療器械相關法律法規、標準的發布、更新與實施;6、協助部門領導開展其它注冊或合規相關工作。 任職要求:1、醫療器械類、化學類、材料類、藥學類等相關專業?埔陨蠈W歷;2、三年以上醫療器械注冊經驗,熟悉中國醫療器械注冊法規和產品注冊流程;3、熟練使用辦公軟件,具備一定的英文閱讀書寫能力,會日語者優先;5、工作認真負責,具有良好的溝通能力、協調能力、文字撰寫能力;6、具備較強的自我學習能力,并可承受一定工作壓力,能獨立、高效地完成上級交辦的任務。

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              醫療器械注冊經理廣州視景醫療軟件有限公司廣州-天河區1-1.5萬/月01-12

              學歷要求:大專|工作經驗:3-4年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

              崗位職責:1.負責醫療器械備案,二類/三類產品注冊資料的撰寫及遞交cfda(包括所有醫療器械的延續,變更,糾錯,備案等等全類別);2.負責醫療器械相關的檢測工作。送檢,跟檢,能夠應對檢測過程中一切突發事件且達到專業有效的溝通,直到獲得完整檢測報告;3.熟悉《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》;4. 負責醫療器械相關注冊工作:包括注冊檢測、新產品臨床試驗、體系考核申報、產品注冊申情;生產許可證、經營許可證的申辦及換證;5. 負責產品注冊的全過程,樣品檢測、注冊文件的評估、申報,實時跟進注冊文件的狀態及進展;6. 協助注冊檢驗相關事務,跟蹤審批進度,解決或咨詢審評專家問題;7. 現有注冊證的維護和更新;8. 負責臨床過程所有工作(包括篩選醫院、倫理資料準備遞交、啟動會、監查、結題等);9. 負責國產二類、三類醫療器械注冊全過程,包括標準編寫、(標準備案)、型式檢測、臨床試驗全過程、(注冊核查)、注冊材料準備、注冊申報、注冊跟進;10. 完成生產許可證公司名稱變更、增加生產場地變更事項;11. 及時了解醫療器械法律法規動態,實時獲得新發布和新修訂的法律法規,對公司涉及的法律法規、產品標準進行收集整理及更新;多次組織并負責公司醫療器械法律法規的貫徹及培訓工作。不定期組織培訓(法規、產品、注冊流程等);12. 實時了解掌握醫療器材相關法律法規的變化與更新,完善公司對注冊的法律系統;崗位要求:1. 大專以上學歷,專業不限;2. 三年以上醫療器械注冊經理/專員工作經驗,有獨立完成項目的經歷;3. 熟悉醫療器械注冊方面的政策法規,技術指導原則及醫療器械注冊流程;4. 能維護好和政府部門的良好關系;5. 具有良好的語言表達及溝通能力,較強的獨立工作能力及團隊合作精神;6. 有相關證書,如:ISO體系內審員/注冊審核員/醫療器械行業質量管理體系內審員培訓證書;7. 能力優秀者薪資可再議。

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              醫療器械注冊專員廣州卓悅醫藥管理集團有限公司廣州-天河區0.7-1.4萬/月01-12

              學歷要求:本科|工作經驗:2年|公司性質:民營公司|公司規模:150-500人

              崗位職責:1、完成醫療器械產品的備案和注冊工作,包括備案或注冊資料的編寫,收集,整理,申報,跟進等工作;2、參與質量管理體系文件的貶值,修訂,完善,使質量體系有效運行。協助組織內審;3、協助準備產品申報所需的質量體系和現場考核工作;4、負責質量體系文件運行管理,參與內審、代管等工作;5、與研發人員的對接,協調產品相關測試,跟進檢測過程;6、與檢測和認證機構保持密切聯系,建立良好關系,確保各個產品的檢測和認證的順利進行;7、跟進醫療器械注冊方面的國家政策和法規的更新。崗位要求:1、本科及以上學歷,性格開朗,形象氣質佳,好學、接受能力強;2、兩年或以上醫療器械相關工作經驗;3、熟悉醫療器械相關產品的申報流程,產品注冊相關法律法規,有單獨完成產品注冊的經驗;4、熟悉申報綜述資料的撰寫,并具備良好的專業資料撰寫水平;根據公司擬申報產品的要求搜集技術資料、編制產品申報材料;及時了解并報告產品注冊的政策法規。

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              QE質量工程師東莞晉弘醫療器械設備有限公司東莞7-7.5千/月01-12

              學歷要求:大專|工作經驗:3-4年|公司性質:外資(非歐美)|公司規模:少于50人

              1.可靠度測試 2.體系導入、維護 (熟悉)3.制程異常分析 4.客戶抱怨 5.新產品分析 (QE) 程序的制作,SIP的制作, 6.儀校 7.供應商輔導/稽核 (SQE) 協輔改善 8.教育訓練

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              醫療器械注冊主管江蘇開元醫藥化工有限公司南京0.8-1.5萬/月01-12

              學歷要求:本科|工作經驗:2年|公司性質:國企|公司規模:150-500人

              1.負責管理醫療器械注冊項目,實時跟蹤產品注冊進度,協助編寫醫療器械注冊文件,審核、整理及遞交注冊材料。 2.負責與客戶溝通注冊進程中的各種問題,并解決問題。 3.負責就注冊事務與審評機構進行溝通協調,確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行,確保按時獲證。 4.了解并研究國內國際新產品認證、注冊的法律法規,翻譯相關產品資料,為新產品注冊或認證策略提供咨詢建議。 職位要求: 1.本科或以上學歷,良好的英語聽說讀寫能力,至少英語六級,英語、醫學類、生物類、醫療器械類等相關專業優先考慮。 2.1年以上工作經驗,熟悉醫療器械注冊法規,熟悉注冊流程者優先。 3.有臨床項目經驗者優先。 4.良好的快速學習能力,工作細致,有條理性,有主動性。 5.具有良好的溝通能力,良好的團隊合作精神,責任心強。 6.熟練運用各種辦公軟件。

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              注冊專員杭州芯銳科技有限公司杭州-拱墅區0.8-1萬/月01-12

              學歷要求:本科|工作經驗:3-4年|公司性質:民營公司|公司規模:少于50人

              崗位職責:1、負責組織編寫、修改產品注冊標準;2、負責注冊中各類申請的起草、上交和領取回執等工作;3、負責對注冊申報相關資料進行翻譯和校對工作;4、負責與食品藥品監督管理局、技術審評中心、醫療器械質量監督檢測中心及其它相關部門的日常溝通,并向注冊主管及時匯報有關情況..有相關注冊經驗的優先考慮

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              注冊專員醫療器械湖北益航醫療集團有限公司武漢-洪山區5-8千/月01-12

              學歷要求:本科|工作經驗:2年|公司性質:民營公司|公司規模:少于50人

              二類注冊,三類注冊1、了解醫療器械注冊要求,負責注冊資料的整理、技術要求撰寫、送檢和注冊資料的編寫、復核。2、負責國內國際醫療器械監管法規、技術標準的研究分析和導入,確保公司產品的法規符合性; 3、負責產品樣品準備與送檢、責樣品注冊檢驗工作對外的跟蹤、協調和溝通; 4、負責產品的申報與注冊工作、注冊申報資料的起草、收集和整理; 5、對公司產品適用法規和標準的實施予以宣導、監督和檢查; 6、對產品在研發、制造及營銷環節中產生的法規問題予以回答; 7、跟進臨床試驗的工作。8、負責申報資料在審評、審批階段的跟進,并及時做好資料的補充等工作。任職要求:1.本科及以上學歷;2. 臨床醫學檢驗、生物學和相關專業本科以上學歷;3.具有二年二類以上產品申報注冊工作經歷;4.擅于歸納、總結,具有良好的語言表達能力及溝通能力;5.掌握中國醫療器械注冊法規和流程、技術指導原則、產品相關的標準;6.具有植入醫療器械產品開發、醫療器械和藥品注冊經驗的優先考慮。

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              QC工程師上海英威思醫療科技有限公司上海-寶山區0.8-1萬/月01-12

              學歷要求:本科|工作經驗:3-4年|公司性質:民營公司|公司規模:少于50人

              1、根據需求完成微生物學方法建立和驗證;2、協助建立和完善實驗室質量控制體系,包括文檔維護和測試質量保證;3、負責微生物實驗室儀器、設備、器具的日常維護、保養及校準等工作;4、負責原材料進貨或生產過程的檢驗工作;5、負責工藝用氣、工藝用水的測試與驗證;6、和不同部門協作,保證項目開發按期完成。任職資格:1、本科及以上學歷,生物、化學、生物制藥等相關專業;2、有醫療器械微生物、化學、性能評價工作經驗者優先考慮;3、責任心和原則性強,有良好的執行力和團隊協作能力;4、熟悉ISO13485,ISO17025,GMP,具有一定的審核和迎審經驗者優先。

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              新藥注冊經理深圳愛米基因科技有限責任公司深圳-寶安區2-2.5萬/月01-12

              學歷要求:碩士|工作經驗:3-4年|公司性質:民營公司|公司規模:少于50人

              1.負責對接CRO并進行公司新藥申報工作,包括新藥報批IND和NDA相關資料的準備、整理、內部審核和申報過程中現場核查的協調準備工作;2.負責公司新藥注冊資料的擬寫、整理和遞交申報,跟蹤并促進所申報品種的審評進程,就注冊過程中出現的問題及時與FDA 、CFDA、CDE等溝通協調,解決審評過程中專家提出的問題;3.協調組織公司各部門的申報工作;4. 及時了解國內外新藥研究的發展動態和方向,及時把握和了解藥事政策及相關產品注冊方面的信息及我國相關政策的變化,并同相關部門保持良好的聯系。 任職要求:1. 藥學、生物學及相關專業碩士以上學歷、從事藥品注冊工作三年以上;2. 熟知FDA和CFDA新藥注冊相關法規及要求;3. 熟練FDA和CFDA新藥注冊申報資料的編寫;4. 具有一定的生物、微生物、藥理、藥劑多個領域的知識儲備,有外用小分子藥物申請經驗者優先。5. 有藥品研發、調研立項、藥品政策事務工作經驗,有FDA或CFDA注冊申報經驗者優先;6. 具有較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力;7.必須要有獨立完成國內新藥注冊成功的經驗;8. 具有良好的溝通協調能力。目前工作地點:南山科技園,預計今年9月搬去寶安福永福寧高新產業園。

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              注冊專員(醫療器械)江蘇華系醫療器械股份有限公司蘇州-工業園區6-8千/月01-12

              學歷要求:本科|工作經驗:1年|公司性質:民營公司|公司規模:150-500人

              二類注冊1. 負責公司醫療器械產品注冊有關工作,注冊資料編寫、收集、整理、歸檔;提交產品注冊、再注冊與補充申請,及時跟蹤審評進度,并協助解決審批過程中的問題;2. 聯絡和協調醫療器械產品注冊相關的工作,如檢測、臨床試驗、現場檢查、抽樣、送檢、答復補充通知等;3. 掌握醫療器械產品注冊政策和品種動態,跟蹤整理主管部門的相關政策法規,指導原則,向企業各部門提供藥品監管的政策法規信息;4. 協助完成相關知識產權申報的相關工作,如專利撰寫、修改、意見答復等;5. 配合公司其他的相關工作,完成上級領導交辦的其他任務;崗位要求:1. 專業不限,本科以上學歷;生物醫學工程或醫療器械相關專業為佳。2. 有兩年以上醫療器械注冊工作經驗,熟悉醫療器械注冊法律法規,了解注冊申報流程和各個環節,掌握注冊申報資料的編寫和整理;3. 具有較強的學習能力、溝通協調能力和抗壓能力,具有挑戰精神和團隊協作精神,有較強的獨立工作能力和責任心,工作認真仔細,積極主動;3. 文字水平要好,能夠熟練Word、Excel、PPT等辦公軟件;4. 可以接受一定程度的加班和出差,對工作事業有追求;

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              注冊專員,數箩t療器材(上海)有限公司上海-浦東新區0.8-1萬/月01-12

              學歷要求:本科|工作經驗:3-4年|公司性質:外資(歐美)|公司規模:少于50人

              負責注冊、法規文檔的整理和歸檔產品技術要求的起草協助國外文件的翻譯注冊文件的格式編輯負責國家和行業標準更新的跟蹤崗位要求:熟悉醫療器械技術和標準,并對醫療器械法規有一定認識.醫療器械相關技術專業畢業 有吃苦耐勞的精神,并能保持不斷學習和進取查閱國內外專利、生物醫學、臨床數據等文獻的能力英文六級或同等水平

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              醫療器械注冊主管江蘇江山聚源生物技術有限公司杭州-濱江區1-1.5萬/月01-12

              學歷要求:本科|工作經驗:3-4年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

              1、推進公司醫療器械產品的注冊工作,跟蹤、推進項目進度,解決申報過程中的問題。;2、按照相關法律法規及標準的要求,起草產品標準,跟進產品檢測,注冊檢驗,臨床試驗等;3、與檢驗、測試、認證機構保持密切聯系,建立良好關系,確保產品的注冊檢驗等順利進行;4、負責醫療器械注冊過程中與相關監管機構的聯絡溝通,解決注冊問題,推進注冊進程、保證良好注冊結果;5、負責收集、跟蹤國家醫療器械相關法律法規的發布情況,并及時分享傳遞公司相關人員;6、協助公司進行醫療器械相關科技項目的申報工作;7、公司安排的其他工作。任職要求:1、生物、制藥、醫學等相關專業本科以上學歷優先;2、三年以上醫療器械產品注冊工作經驗,并有成功注冊產品經驗;3、熟悉國家有關醫療器械的各項法律、法規及國家和行業標準;有三類醫療器械申報工作經驗的優先考慮;4、溝通能力強、責任意識強;5、根據項目會涉及出差。

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              醫療器械注冊工程師南京中硼聯康醫療科技有限公司南京-江寧區0.8-1萬/月01-12

              學歷要求:本科|工作經驗:2年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

              崗位職責:三類有源醫療器械申報注冊和質量體系管理1、 建立、完善和優化公司的質量管理體系,對體系運行情況進行監督、檢查、糾正和持續改進;2、 策劃并組織公司年度內部評審和管理評審;3、 負責審核公司醫療器械的供貨商、產品、購貨者資質,供方生產過程監督檢查;4、 負責不合格醫療器械的確認,對不合格醫療器械的處理過程實施監督;5、 負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;6、 負責公司有源醫療器械儀器產品和軟件產品的注冊,以及對已注冊產品進行有效地管理和維護;7、 負責撰寫和整理注冊產品所需的各類資料,在注冊申報資料準備過程中與公司內部各職能部門溝通與跟進,協調解決注冊申報過程中遇到的問題; 8、負責國家省市藥監局、器械所等上級監管部門對接、溝通事宜。任職資格:本科以上學歷,醫學,生物醫學工程、機電、材料等專業優先醫療器械行業新法規政策相關培訓熟悉ISO9001,ISO13485標準,有ISO13485/YYT 0287質量體系內審員證書熟悉GB9706.1,GB4793.1,YY0505等有源器械行業標準 2年以上有源醫療器械生產企業質量管理/產品注冊相關工作經驗,有三類有源醫療器械經驗者優先 具備良好的溝通能力、理解能力及團隊合作能力; 具備較強的項目推動能力;工作細致認真、責任心強。英語六級以上,聽說良好,讀寫熟練;能夠熟練操作常用辦公軟件

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              注冊專員上海貝西生物科技有限公司上海-浦東新區6-8千/月01-12

              學歷要求:本科|工作經驗:1年|公司性質:上市公司|公司規模:50-150人

              崗位職責:1.協助開展公司醫療器械產品和體外診斷試劑的注冊申報;2.配合相關產品注冊檢驗,并跟蹤產品檢測進度;3.負責注冊產品的臨床試驗或臨床驗證相關實驗相關工作; 跟進進展取得臨床評價報告。4.負責公司部分自研產品、進口代理產品性能評估試驗及總結。5.定期向上級匯報開展項目工作進展;6.熟悉注冊、生產、銷售和醫療器械監管的相關法律法規文件,和最新相關國家標準和行業標準;7.領導交代的其它事項。崗位要求:1.本科以上學歷,生物、醫學檢驗等相關專業;2.有醫療器械或體外診斷試劑或相關生物行業研發經驗,或相關注冊經驗、臨床試驗經驗。3.能制定試驗方案和計劃,實驗動手能力強。愿意從事實驗操作工作。4.性格開朗,有良好的口頭表達和溝通協調能力,可以短期出差。

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              IVD注冊主管上海仁東醫學檢驗所有限公司上海1-1.5萬/月01-12

              學歷要求:本科|工作經驗:2年|公司性質:創業公司|公司規模:150-500人

              1、負責組織公司新產品注冊資料撰寫、審核、提交申報及跟蹤取證工作;2、負責產品送檢及跟蹤檢驗,與檢測所保持良好溝通;3、負責公司獨立軟件產品國內注測申報事務;4、負責及時了解行業動態及相關部委的政策,跟蹤消化國家及各省市發布的法規及指南,識別并更新與產品相關的技術標準,為產品開發提供合規化保障;5、與器審機構、CRO、藥企及公司內部各部門建立良好的關系,跟蹤并推進體外診斷試劑注冊的順利進行;6、跟進和辦理產品注冊中所需要的其他各項工作。任職要求:1、生物學、醫學、藥學相關專業本科及以上學歷,2年以上體外診斷試劑注冊相關工作經驗;2、熟悉醫療器械注冊相關政策、法規及標準,熟悉注冊申報整個操作流程;3、有較好的英語讀寫聽說能力,及較強的文字撰寫能力;4、工作責任心強、良好的溝通、協調能力及團隊合作精神,并能承受一定的工作壓力;5、有三類體外診斷試劑或NGS配套軟件注冊申報經驗者優先。

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              醫療器械注冊工程師重慶貝奧新視野醫療設備有限公司重慶-沙坪壩區4-8千/月01-12

              學歷要求:大專|工作經驗:2年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

              任職要求:1、理工類,醫學類?萍耙陨蠈W歷。2、一年及以上醫療器械注冊工作經驗。3、熟悉醫療器械生產/經營企業企業法律法規、醫療器械產品注冊流程及產品注冊資料的編寫與申報。4、有指導或監督各部門按規定開展工作的專業技能和解決實際問題的能力。職位描述:1、負責公司所有產品注冊工作

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              分子生物試劑盒開發工程師上海世艾生物科技有限公司上海-閔行區1.5-3萬/月01-12

              學歷要求:本科|工作經驗:3-4年|公司性質:創業公司|公司規模:少于50人

              1、查找文獻和專利確定引物和探針的設計,并安排相關的驗證實驗;2. 根據硬件設備的特點設計實驗并驗證;3.  分子診斷試劑盒體系的優化及研發輸出,逐步符合NMPA的要求;職位要求:1、分子生物學及相關專業本科及以上學歷,從事過NMPA申報經驗者優先;從事過arms-pcr引物設計者優先;。2、有三年以上試劑盒開發的經驗, 熟練使用NCBI數據庫、primer5、MEGA5、bioedit等分子生物學軟件;***有成功的試劑盒上市。3、對工作認真負責,敬業,有團隊合作精神。

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              法規注冊專員上海威爾遜光電儀器有限公司上海15-30萬/年01-12

              學歷要求:本科|工作經驗:3-4年|公司性質:上市公司|公司規模:1000-5000人

              1.負責分解產品法規需求,檢查法規符合性;2.負責根據法規要求審核相關技術文件,與公司其他部門溝通,協調注冊準備工作;3.負責公司相關醫療器械產品的備案、延續、注冊、變更工作(編寫注冊計劃及注冊方案、新產品的分類界定、編寫并提交注冊資料、跟進注冊到獲取注冊證);4.負責國際、國家與地方相關法規、標準的收集,并及時了解導入并在公司內部貫徹推廣;為公司提供及時有效的注冊事物支持和相關信息;5.協助處理相關法規事物。任職要求:1、教育背景:理工科類專業?萍耙陨蠈W歷,醫療器械相關專業優先。2、培訓經歷:接受過國內外醫療器械法律法規知識、行業標準、醫療產品注冊等方面的培訓。3、工作經驗:3年以上新產品國內外注冊申報管理、醫療器械行業新法規要求的培訓的工作經驗。4、技能技巧:a.熟悉ISO13485標準;b.熟悉公司商標海外注冊和國內注冊流程;c.有良好的英語聽、說、讀寫作能力;d.能熟練處理藥監局、質監局相關部門的事務;e.熟悉國內外的法規相關文件,具有文件檢索能力。

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